本文就 RB／T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》4.5管理体系（总则、方针目标、文件控制）部分规定进行逐条分析解读。对规定进行条文释义，并总结评审要点及要点说明，助力实验室更好的进行人员管理。
4.5管理体系
检验检测机构的管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立并有效实施实现质量方针、目标和履行承诺，保证其检验检测活动独立公正、科学、诚信的管理体系。
4.5.1总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、创正措施、内部审核和管理评审。
条文释义
1. 管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系，包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系的持续改进。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审，是一个完整的管理体系。
2. 检验检测机构应建立符合自身实际状况，适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。
3. 为使检验检测工作有效运行，检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，称为“过程方法”。该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，有助于提高整体效率。过程方法包括按照检验检测机构的质量方针和政策，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
4. 检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分为四类:质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。
5. 检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够获取、理解、执行”管理体系。
评审要点
1. 检验检测机构管理体系是否包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。管理体系是否完整、系统、协调;是否能够服务于质量方针和质量目标，检验检测机构管理体系是否 与其活动类型、范围、工作量相适应，所有与质量相关的活动是否均处于受控状态。
2. 检验检测机构是否将政策制度、计划、程序和指导书等制定成文件,这些文件可以质量手册、程序文件和作业指导书及记录格式等形式体现。
3. 检验检测机构相关人员获得管理体系文件是否方便;管理体系文件是否规定和实施了甄别或评价相关人员是否理解和执行了管理体系相关部分要求的措施。
要点说明
1. 检验检测机构应将其管理体系涉及的组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分 为四类:质量手册、程序文件作业指导书、质量和技术记录表格。通常将这个文件化管理体系的结构用金字塔构架来形象比喻，金字塔可以分成三层次或四层次。
第一层次，质量手册：规定管理体系的文件。质量手册名称也可以称为：管理手册、质量管理手册等， 具体名称由检验检测机构自定。
第二层次，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及的质量活动为什么做(目的)，做什么，由谁来做， 何时做，何地做等。
第三层次，作业指导书：有关任务如何实施和记录的详细描述。作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、文件清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。作业指导书是回答如何做的文件，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品的制备方法、检验检测方法细则、质量记录或技术记录的格式(诸如各类表格、原始记录和报告格式)等。
将第三层次一分为二，作业指导书作为第三层，质量记录或技术记录的格式，诸如各类表格、原始记录和结果报告格式等作为第四层次就成为四个层次的构架。程序文件是手册的支持性文件，手册中已经明确的程序没必要编制程序文件，《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T214- 2017)中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需要多个程序文件或作业指导书完成。
《质量管理体系文件指南》(GB/T 19023- 2003)给出的典型管理体系文件层次结构为三个层次。文件化的详略程度与执行质量手册、程序文件或作业指导书的人员的培训教育程度有关，没有一个固定的模式。人员素质较高，文件可以适当简单些；人员素质较低或人员流动性较大，则文件需要编写得详细些，总之应与实际相适应，只要能达到确保检验检测质量的目的即可。
2. 在编制管理体系文件前需要进行机构内部的SWOT(态势分析法）分析，明确机构内部的优势和劣势、外部环境的机遇和风险，搭建一个符合自身实际的组织机构，确定岗位职责。
4.5.2方针目标
检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
条文释义
1. 质量方针由管理层制定贯彻和保持，是检验检测机构的质量宗旨和方向。
2. 质量方针一般应在质量手册中予以阐明，也可单独发布。
3. 质量方针声明应经管理层授权发布，至少包括下列内容：
(1)管理层对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；
(2)管理层关于服务标准的声明；
(3)质量目标；
(4)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；
(5)管理层对遵循本标准及持续改进管理体系的承诺。
4. 质量目标包括年度目标和中长期目标。各相关部门可以根据检验检测机构的目标制定本部门的质量目标。质量目标应在管理评审时予以评审。
评审要点
1. 质量方针是否由管理层制定、贯彻和保持，质量目标是否能够服务于质量方针;年度目标是否能服务于总体目标。
2. 检验检测机构员工是否能获取、理解、执行机构的质量方针和质量目标。
3. 检验检测机构是否将质量方针和质量目标作为管理评审输入，并有记录可查。
要点说明
1. 检验检测机构管理体系的质量方针是由组织的管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。
质量方针不能仅写成放之四海而皆准的“质量第一，客户至上”。应有检验检测机构的特色，如：“行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷”“信奉和客户建立像长城样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位”“样品空间有限，科学追求无限， 数据真实无情，服务客户有情”“一丝不苟对待每一一个数据，精益求精做好每一个项目，诚实守信服务每一 位客户，准确可靠提供每一份结果报告”等。
质量目标是在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定，且应对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针声明应在管理层的授权下发布。检验检测机构的质量方针声明应包括以下内容：
(1)检验检测机构管理层对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；
(2)要求检验检测机构所有与检验检测机构活动有关的人员熟悉体系文件，并在工作中执行这些政策和程序；
(3)与质量有关的管理体系的目的，也就是检验检测机构的质量目标(质量目标实现情况应提交管理评审)、质量目标要具有挑战性、可测量性、可实现性、关联性、时限性,质量目标是经过检验检测机构努力才能完成的、明确的，具体的与自身实际相关联的，并规定实现目标的时限，具有可操作性。另外，在制定质量目标后，要将目标具体化，分解到实现目标涉及的各个部门、岗位；
(4)检验检测机构所有有关工作人员熟悉相关的管理体系文件并在工作中贯彻执行这些政策与程序；
(5)检验检测机构管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。质量方针应尽可能简明扼要，其中还可以包括检验检测始终依据规定方法和客户需要进行的要求。检验检测机构是某个较大组织的一部分时，质量方针的某些要素可以写在其他文件中。
2. 管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。请特别关注，本条款应与“4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进”联系起来考虑。
3. 管理层应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
4. 质量手册应描述整个管理体系文件的架构，能清楚地展示整个管理体系文件有哪些内容。作为对质量手册的支持性程序的文件，有的可以包括在质量手册内。如果不能包含在质量手册中，则在质量手册中必须包含其目录清单以便于查找。支持性程序文件应包括技术程序在内。
5. 质量手册应明确规定技术负责人和质量负责人的职责权限和作用，包括确保遵循本标准的责任(参见4.2.3)。
6. 策划和实施管理体系的变更时，管理层应确保保持管理体系的完整性。
例如《检验检测机构资质认定评审准则》被《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)所替代，检验检测机构的管理层就应策划如何实施检验检测机构管理体系文件的换版或修订，在策划时应考虑管理体系文件的完整性，应从总体结构考虑，以保证整个管理体系文件换版或修订的一致性、充分性、完整性。
也就是说三个层次或四个层次文件一起改，以保持与《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214- 2017)的一致性，从而保证检验检测机构管理体系文件整体的完整性。
4.5.3文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序。明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
条文释义
1. 检验检测机构制定的文件管理控制程序，对文件的编制、审核、批准、发布 、标识、 变更和废止等各个环节实施控制，并依据程序控制管理体系的相关文件。内外部文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件作业指导书和记录表格，以及通知、计划、图样、图表、软件等。
2. 文件可承载在各种载体上，可以是数字存储设施(如光盘、硬盘等)，或是模拟设备(如磁带、录像带或磁带机)，还可以采用缩微胶片、纸张、相纸等。
3. 检验检测机构应定期审查文件，防止使用无效或作废文件。失效或废止文件一般要从使用现场撒离，加以标识后销毁或存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须加以明显标识，以防误用。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立了文件控制程序，是否涵盖了其所有文件(内部文件和外部文件)及载体的管理、控制，是否涵盖文件从编制、审批、批准、发布、标识、变更和废止、归档及保存等各环节的管理与控制
2. 各层次文件的批准发布和修订是否按照程序实施，相关记录是否完整。
3. 文件是否定期审查，能否通过文件审查持续保持内部文件的适用性、有效性和满足使用要求。
4. 采取哪些措施控制外来文件，查新渠道是否畅通，能否保证及时使用现行有效的外来文件。
5. 电子文件控制是否有明确规定，包括设置密码、权限、定期备份、防病毒等要求，控制是否有效。
要点说明
1.文件是信息及其载体
信息即有意义的数据。文件可以承载在纸张上，以书面形式表达，也可以是数字存储设施(如光盘、 硬盘等)、模拟设备(如磁带、录像带或碰带机)或采用缩微胶片、相纸等。也可以是以上媒介的组合。
2.文件按其来源可分为内部文件和外部文件
外部文件一般包括法律、法规、规章、标准、设备操作方法、软件或系统操作手册、教科书、参考数据库(手册)、设计图纸、图表及客户提供的方法或资料等。
内部文件包括质量手册方针声明、程序文件(或规章制度)、作业指导书和记录表格、会议备忘录、通 知、计划(规划、策划)、方案等。
文件按其作用可分为质量文件、技术文件、行政文件等，检验检测机构可根据自身实际对文件进行分类管理与控制。
3.建立和保持文件控制程序
检验检测机构应建立文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、发布、变更和废止、归档及保存等各个环节进行管理。
应明确文件控制范围，构成检验检测机构管理体系的所有文件，包括内部和外部文件、质量和技术文件等均需要控制。
4.文件的批准与发布应经授权人批准
(1)文件在发布之前，应经授权人员审批。程序文件中应对文件批准发布的职责权限有明确的规定。
(2)文件标识可以有多种形式，检验检测机构应选择简易有效的、适合自己的方法。
(3)为防止使用无效、作废的文件且便于查阅，机构可采用编制受控文件清单，表明管理体系文件构成及其修订状态，还应建立文件分发清单，记录文件去向，以便于监督、核查和文件变化时及时更新。
5.文件控制要求
(1)应保证检验检测机构有效运行的所有重要作业场所都能得到相应的授权版本文件。所有与检验检测工作有关的指导书、标准、手册和参考资料均应保持现行有效且易于员工取阅。
(2)应及时从所有使用现场或发放处撒销无效或作度文件，或通过适当标识等其他方法确保防止误用。
(3)若出于法律需要或知识保存目的而保留的作度过文件，应有适当的标记。
6.文件的定期审查
为确保文件的持续适宜性和有效性，检验检测机构应定期审查文件，必要时进行修订，修订后的文件须重新批准。
(1)外来文件的审查
为保证使用的外来文件现行有效，应在文件控制程序中规定外来文件确认和跟踪查新程序，包括明确职责丶跟踪方式、查新频次及查新时间等,审查情况和结果应有记录。
(2)内部文件的审查
为保证内部文件的适宜性，应在文件控制程序中规定内部文件审查程序，并对内部文件的适宜性和有效性等进行识别、分析、评估以及对该文件的修订提出建议，审查情况和结果应有记录。
7. 文件变更要求
(1)除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。若有特别指定，被指定的人员应获得进行审批所依据的有关背景资料(如为什么变更、变更内容、原来如何规定等)。
(2)可行的话，更新的内容应在文件或相应附件中标明。
(3)如果检验检测机构的文件控制体系允许手写修改，则应明确规定此类修改的程序和权限，修改之处应清楚地表明，并签名和注明日期;修改的文件应尽快正式发布。
(4)应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
