本文就 RB／T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》4.5管理体系（管理评审;方法的选择、验证和确认;测量不确定度;数据信息管理）部分规定进行逐条分析解读。对规定进行条文释义，并总结评审要点及要点说明，助力实验室更好的进行人员管理。
4.5.13管理评审
检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由管理层负责。管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：
a)检验检测机构相关的内外部因素的变化；
b)目标的可行性；
c)政策和程序的适用性；
d)以往管理评审所采取措施的情况；
e)近期内部审核的结果；
f)纠正措施；
g)由外部机构进行的评审；
h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；
i)客户和员工的反馈；
j)投诉；
k)实施改进的有效性；
L)资源配备的合理性；
m)风险识别的可控性；
n)结果质量的保障性；
o)其他相关因素，如监督活动和培训
管理评审输出应包括以下内容：
a)管理体系及其过程的有效性；
b)符合本标准要求的改进；
c)提供所需的资源；
d)变更的需求。
条文释义
1. 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
2. 管理评审通常12个月1次，管理评审由管理层负责。管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，并确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
3. 管理评审输入应包括但不限于以下信息：
检验检测机构相关的内外部因素的变化；每年内部人员的变动，如：老员工退休、新员工入职；设备设施的更新；产品的升级换代；新方法的更替；外部环境的变化；新的法律法规的颁布，如：《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)的颁布，《检验检测机构资质认定评审准则》替代《实验室资质认定评审准则》，现在又颁布了《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)，要随时观注以后出现的新的变化；新的标准代替旧标准以及新标准的实施。
4. 以往管理评审所采取措施的情况，这里主要是指:新设施的投入可能1~2年完不成，需要隔年作为管理评审的输入。还可能需要引进一套或一批大型仪器设备，当年完成有困难， 需要隔一段时间完成等等。这些管理评审的输出所采取的措施需要在下一、二个年度作为管理评审输入。
5. 风险识别的可控性。检验检测机构的风险从合同评审甚至之前就开始了，因此，作为机构的管理层应预先识别风险，管理风险，使风险消除或降低至可控制范围内，这是在机构管理层必须要做的一项工作。
6. 管理评审输出应包括以下内容：
(1)管理体系及其过程的有效性；
(2)符合本标准要求的改进；
(3)提供所需的资源；
(4)变更的需求。
7. 管理层应确保管理评审输出的实施。
8. 检验检测机构应当对评审结果形成评审报告。对提出的改进措施，管理层应确保负有管理职责的部门或岗位人员启动有关工作程序，在规定的时间内完成改进工作，并对改进结果进行跟踪验证。
9. 应保留管理评审的记录。
评审要点
1. 检验检测机构是否编制了管理评审程序。
2. 管理评审是否每12个月1次或多次，是否由管理层主持。管理层是否确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施得以实施，是否确保了管理体系适宜性，充分性和有效性。当管理体系出现重大调整时，是否适当增加了管理评审的次数。
3. 管理评审的输入是否包含了条款中指出的14项内容，输出是否包含了条款中指出的4方面内容。
4. 是否保留了管理评审的记录，该记录是否包含了输入记录和输出的记录以及管理评审计划和报告。
5. 比较近两年的管理评审记录,是否有雷同重复或改期打印的现象。
要点说明
1. 检验检测机构的管理层应按策划的时间间隔组织管理评审，以对检验检测机构管理体系的适宜性、充分性、有效性以及是否能够保证质量方针和目标的实现进行评价，确保检验检测机构管理体系不断改进，持续有效的运行。
4.5.14 方法的选择、验证和确认
检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。
在使用非标准方法(含自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
非标准方法(含自制方法)的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
条文释义
1. 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测机构应使用适合的方法(包括抽方法)进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。
2. 检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非标准方法包含检验检测机构自制方法。
3. 当客户指定的方法是企业制定的方法时，则不能直接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。
4. 检验检测机构在初次使用标准方法前，应验证能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新予以验证,并提供相关证明材料。
5. 检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认，以确保该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。如果方法发生了变化，应重新予以确认，并提供相关证明材料。
6. 如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用，或其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤，会在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测数据和结果正确性时，则应制定作业指导书(含附加细则或补充文件)。
7. 偏离指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。检验检测机构应建立允许偏离方法的文件规定。不应将非标准方法作为方法偏离处理。
8. 当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时，检验检测机构应在委托合同和结果报告中予以说明，并在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。
9. 检验检测机构应制定程序，规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后方可使用。
确认记录包括：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明等。在方法制定过程中，需进行定期评审以验证客户的需求能得到满足。使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可能存在的风险。
评审要点
1. 检验检测机构是否有完整的检验检测方法控制程序，以及与其开展的检验检测项目相适应的检验检测方法。这些程序与方法是否确保检验检测中的各项活动，包括:送样(抽样)、处理、运输、存储和准备、检验检测、结果分析或对比、结果和符合性判断等方面，都采用了适当的方法和程序。需要时，方法中是否还包括了测量不确定度评定程序和数据分析方法和程序。
2. 检验检测机构是否制定了必要的作业指导书，如设备操作规程、样品的制备程序和对检验检测方法补充的检验检测细则等;作业指导书是否适用于检验检测活动。
3. 检验检测机构在使用非标准方法和自制方法时，是否事先征得了客户同意，并告知了客户相关方法可能存在的风险。
4. 当客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户并妥善处理。
5. 对新引入或者变更的标准方法是否进行了方法验证，以确保检验检测机构能够正确运用这些标准方法,并能提供验证其具备技术能力和技术验证的相关记录。
6. 对检验检测方法的偏离是否有文件规定，经过技术判断、获得批准和客户同意。是否对偏离的实施效果进行了验证。
7. 当客户指定的方法是企业制定的方法时，是否经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后,申请检验检测机构资质认定。
8. 检验检测机构对使用非标方法进行确认时，选用的确认方式是否科学、合理、充分、有效；保留的确认记录(确认程序，结果记录，适合预期用途声明)是否完整、有效。
9. 检验检测机构自制方法时，是否制定了程序以规定输入、输出等过程控制及定期评审和确认要求。
要点说明
1. 检验检测机构应对所使用的检验检测方法实施有效的控制与管理，明确每个新方法投入使用的时间，并及时跟进检验检测技术的发展，定期评审方法能否满足检验检测需求。对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。
2. 检验检测机构在引入检验检测方法之前，应对能否正确运用这些标准方法的能力进行验证。验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等技术能力能否满足要求，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等，必要时应进行检验检测机构间比对或能力验证。
3. 检验检测机构如使用自制方法，应制定程序来控制自制检验检测方法的设计、开发和确认过程。
4. 偏离指在一定的允许范围、 一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程(实际操作)对方法的偏离，方法本身未作修改,应与修改方法予以区别。
5. 国务院行业部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为资质认定的方法。在使用前应经过验证方可使用，验证应有记录。
4.5.15测量不确定度
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度。
条文释义
1. 检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中，相关检验检测方法有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，建立相应的数学模型，检验检测机构还应给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。
2. 若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有要求时，报告测量不确定度。
评审要点
1. 当相关检验检测方法对测量不确定度有要求时，检验检测机构是否有并应用了评定测量不确定度的程序。
2. 有需要时是否努力找出不确定度的所有分量，并做出了合理的评定。
3. 测量不确定度评定方法及其严密程度是否满足法规、检验检测方法和客户的要求。
要点说明
1. 如果相关检验检测项目和方法有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，并有能力评定测量不确定度。
2. 若无测量不确定度的要求时，可不制定该程序。但鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有要求时，报告测量不确定度。
4.5.16 数据信息管理
检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。
检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：
a)将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录；
b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；
c)定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。
4.4.1 设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时。应确保：
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；
b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的你器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；
c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；
d）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
条文释义
1. 检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。
2. 检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：
(1)将自行开发的计算机软件形成文件使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录；
(2)对所有媒介上的数据予以保护，制定数据保护程序，保证数据的完整性、正确性和保密性；
(3)定期维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。
评审要点
1. 检验检测机构是否对计算和数据换算、数据传输进行了系统、适当的核查。
2. 检验检测机构是否建立并实施了数据保护程序，该程序是否对数据采集、存储传输处理中的完整性和保密性做出了规定。
3. 当检验检测机构采用计算机或自动化设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，是否对其软件的适用性进行确认，是否对计算机或自动化设备进行必要的维护，并确保计算机系统的环境条件和运行条件符合要求。
4. 检验检测机构自己开发的计算机软件是否制定了详细的文件，并对其进行确认后才使用。
要点说明
1. 检验检测机构运用计算机和自动化设备及信息系统进行检验检测数据的采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索，应制定数据保护程序，控制数据处理和数据传输的完整性和保密性。
2. 除非使用通用的商业化软件(如文字处理、数据库和统计程序)，并在其设计的应用范围内已经过了充分确认,其他情况下，检验检测机构对软件进行配置或调整，均应经过确认或升级后的再确认方可使用。对于自行开发的软件,应形成足够详细的文件，经确认后方可使用。
3. 应对计算机或自动化设备进行必要的维护，确保其功能正常,并能提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
