本文就 RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》4.5管理体系(抽样结果、意见和解释、分包结果、结果传输和格式、修改、记录和保存)部分规定进行逐条分析解读。对规定进行条文释义,并总结评审要点及要点说明,助力实验室更好的进行人员管理。
4.5.22抽样结果
检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。
条文释义
检验检测机构从事包含抽样环节的检验检测任务,并出具检验检测报告或证书时,其检验检测报告或证书还应包含但不限于以下内容:
抽样日期;
抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
抽样位置,包括简图、草图或照片;
所用的抽样计划和程序;
抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;
与抽样方法或程序有关的标准或者技术规范,以及对这些标准或者技术规范的偏离、增加或删减等。
评审要点
1. 当需要抽样时,是否有清晰的标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)。
2. 是否有抽样日期。
3. 是否有抽样位置,包括简图、草图或照片。
4. 抽样计划和程序是否在现场可获得。
5. 抽样过程中可能影响检验检测结果时是否有环境条件的详细信息。
6. 抽样时是否按照抽样方法或程序进行。当对这些标准和技术规范有偏离增加或删减时,机构是否作出了相应的规定。
要点说明
1. 抽样是指取出具有整体代表性的样品的过程,其过程应基于有效的统计学方法。
2. 取样是指依据专业能力获取部分或全部样品的过程,取样过程一般不涉及统计学方法。
4.5.23 意见和解释
当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
条文释义
1. 当检验检测结果不合格时,客户会要求检验检测机构做出“意见和解释”,以用于改进和指导。对检验检测机构而言,“意见和解释”属于附加服务。对检验检测报告或证书做出“意见和解释”的人员,应具备相应的经验,掌握与所进行检验检测活动相关的知识,熟悉检验检测对象的设计、制造和使用,并经过必要的培训。
2. 检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容:
(1)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见(客户要求时的补充解释);
(2)履行合同的情况;
(3)如何使用结果的建议;
(4)改进的建议。
评审要点
1. 检验检测机构对做出“意见和解释”是否有文件规定;对检验检测报告或证书做出“意见和解释”的人员是否具备相应的能力;是否经过授权。
2. 检验检测报告或证书的“意见和解释”是否在客户要求时做出,是否进行了合同评审。当通过直接对话向客户传达“意见和解释”时,这些对话和交流是否有记录。
要点说明
1. 当检验检测结果不合格并在客户有要求时,检验检测机构才需要做出“意见和解释”。因此,评审员不应强求检验检测机构定要做意见和解释”。当检验检测机构文件有规定时,则应对其符合性进行评价。
2. “意见和解释”应围绕着检验检测结果的意见、合同的履行、使用结果的建议和改进的建议进行,以文件的形式发布。使用标识应符合标准要求。如果直接对话和交流,应保留相关记录。
4.5.24分包结果
当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。
条文释义
按照4.5.5条款的条文释义、评审要点、要点说明进行评审。
4.5.25结果传送和格式
当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
1. 当需要使用电话、传真或其他电子(电磁)手段来传送检验检测结果时,检验检测机构应满足保密要求,采取相关措施确保数据和结果的安全性、有效性和完整性。当客户要求使用该方式传输数据和结果时,检验检测机构应有客户要求的记录,并确认接收方的真实身份后方可传送结果,切实为客户保密。
2. 必要时,检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序,确定管理部门或岗位职责,并对发布的检验检测结果、数据进行必要的审核。
评审要点
1. 当需要使用电话传真或其他电子(电磁)手段来传送检验检测结果时,检验检测机构是否满足保密要求,是否采取相关措施确保了数据和结果的安全性和完整性(见4.5.16)。当客户要求使用该方式传输数据和结果时,检验检测机构是否有客户要求的记录,是否在确认接收方的真实身份后才传送结果,切实为客户保密。
2. 当客户要求检验检测结果电子传输时,检验检测机构是否建立和保持了检验检测结果发布的程序,是否确定了管理部门或岗位职责,对发布的检验检测结果、数据进行了必要的审核。
3. 检验检测机构的报告和证书的格式是否适用于所进行的各种检验检测类型,是否易于读者所理解,尽量减小产生误解或误用的可能性。报告或证书中的表头是否标准化。
要点说明
1. 检验检测机构的报告和证书的格式应精心设计,使之适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。应当注意检验检测机构报告编排,尤其是检验检测数据的表达方式,应易于读者理解。报告或证书中的表头应尽可能标准化。
2. 评审员在评审外资检验检测机构时,应注意:凡是客户合同中没有要求时,外资检验检测机构应用中文出具报告或证书。
4.5.26 修 改
检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。
条文释义
1. 当需要对已发出的结果报告作更正或增补时,应按规定的程序执行,详细记录更正或增补的内容,重新编制新的更正或增补后的检验检测报告或证书,并注以区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识。
2. 若原检验检测报告或证书不能收回,则应在发出新的更正或增补后的检验检测报告或证书的同时,声明原检验检测报告或证书作度,原检验检测报告或证书可能导致潜在其他方利益受到影响或者损失的,检验检测机构应通过公开渠道声明原检验检测报告或证书作废,并承担相应责任。
评审要点
1. 当需要对已发出的结果报告作更正或增补时,是否按规定的程序执行,是否详细记录了更正或增补的内容,重新编制新的更正或增补后的检验检测报告或证书,是否标注了区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识。
2. 若原检验检测报告或证书不能收回,是否在发出新的更正或增补后的检验检测报告或证书的同时,声明原检验检测报告或证书作废。原检验检测报告或证书可能导致潜在其他方利益受到影响或者损失的,检验检测机构是否通过公开渠道声明原检验检测报告或证书作废,并承担相应责任。
要点说明
1. 检验检测机构若要对已发布的检测报告或证书进行修改,则应满足本标准的所有要求,并仅以追加文件或资料更换的形式进行。
2. 当以追加文件的形式进行时,应声明是“对检验检测报告成证书的补充,系列...或其他标识)",或以其他等效的文字形式表述。
3. 当有必要发布全新的检验检测报告或证书时,应注以唯一性标识,井注明所替代的原报告或证书。适当时.标注修改的原因。
4.5.27记录和保存
检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可迫溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。
条文释义
1. 检验检测机构应建立检验检测报告或证书的档案,将每一次检验检测的合同(委托书)、检验检测原始记录、检验检测报告或证书副本等一并归档, 保存的方式应便于追溯。
2. 检验检测报告或证书档案的保管期限通常应不少于6年,若评审补充要求另有规定,则按评审补充要求执行。
评审要点
1. 检验检测机构是否已将每一次检验检测的合同(委托书)、检验检测原始记录一检验检测报告或证书副本等一并归档。
2. 检验检测原始记录、报告或证书档案的保管期限是否不少于6年,若评审补充要求另有规定,是否已按评审补充要求执行。
要点说明
应明确规定记录的保存期。不同种类的记录保存的期限应有所不同。记录保存期限应根据法律法规、客户、法定管理机构、资质认定机构和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214- -2017)规定的要求、记录的使用价值以及检验检测机构的具体情况作出明确的规定。
例如:所有技术人员的档案(4.2.7)和设备档案(4.4. 4)应长期保存(除非已从机构调离或报废),重要的质量记录(如:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进等记录)不少于资质认定有效期。
超过保存期的记录需要销毁时,应经审批,由授权人员在监督下销毁,以免出现泄密和造成无可挽回的损失。